بیماران دیالیزی به مصرف داروی کمتری نیاز خواهند داشت
شرکت یونیسیساو تراپیوتیکس (Unicycive Therapeutics) از دریافت مجوز پذیرش داروی جدید (NDA) برای کربنات اکسیلانتانوم (OLC) خبر داد که برای درمان هیپرفسفاتمی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه مناسب است. این مجوز توسط سازمان غذا و داروی آمریکا صادر شده است.
کربنات اکسیلانتانوم یک عامل اتصال فسفات بر پایه لانتانیوم است که از فناوری نانوذرات اختصاصی استفاده می‌کند که برای درمان هیپرفسفاتمی در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) تحت دیالیز توسعه یافته است.
مزیت اصلی این فناوری آن است که تنها با یک قرص به بیمار کمک می‌کند تا مسیر درمان را ساده‌تر طی کند. بیماران دیالیزی معمولا بیماری‌های زمینه‌ای دارند که نیازمند مصرف قرص‌های متعددی در طول روز هستند که همین مشکل موجب خستگی بیمار از مصرف دارو شده و در نهایت نظم لازم در مصرف دارو کمتر رعایت می‌شود. از این رو طراحی یک قرص به جای چندین دارو، اثربخشی درمان را افزایش می‌دهد.
یونیسیساو تراپیوتیکس یکی از شرکت‌های در مرحله بالینی است که در حال توسعه دارو برای بیماران مبتلا به بیماری کلیوی است. این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) این دارو را پذیرفته است. مقرر شده تا قانون هزینه مصرف داروی تجویزی (PDUFA) در تاریخ ۲۸ ژوئن ۲۰۲۵ برای این دارو به تصویب برسد.
در صورت تأیید شدن، OLC این پتانسیل را دارد که به طور معناداری بار درمانی بیماران هیپرفسفاتمی مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت دیالیز را بهبود بخشد.
شالاب گوپتا از مدیران این شرکت می‌گوید: ما از صدور اولین NDA خود توسط سازمان غذا و داروی امریکا (FDA) خوشحالیم، این مجوز یک نقطه عطف مهم در جهت تلاش‌های ما برای ارائه این گزینه درمانی مهم برای بیماران مبتلا به بیماری کلیوی است. افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت دیالیز با هیپرفسفاتمی اغلب با یک رژیم درمانی سخت همراه هستند که شامل مصرف ۱۲ قرص در روز است.
OLC ممکن است مزایای قابل توجهی برای پایبندی بیمار نسبت به گزینه‌های درمانی موجود داشته باشد، زیرا به بار قرص کمتری برای بیماران از نظر تعداد و اندازه قرص‌ها در هر دوز نیاز دارد و قرص‌ها به جای جویده شدن برای راحتی بیشتر، بلعیده می‌شوند.
با توجه به اینکه NDA ما اکنون در دست بررسی است، در حال آماده شدن برای تجاری‌سازی و راه‌اندازی OLC در نیمه دوم سال ۲۰۲۵، در صورت تایید هستیم.
نظر شما